• “舒肝寧注射液上市后臨床安全性 醫院集中監測研究啟動會”在鄭州召開

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    514日,貴州瑞和制藥有限公肝寧注射液上市后臨床安全性醫院三萬例集中監測研究項目啟動會鄭州召開,河南中醫藥大學第一附屬醫院、上海用正醫藥科技分別作為項目牽頭單位和第三方CRO公司,同致力于進一步提升舒肝寧注射液臨床用藥的安全性。

     

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    會議由河南中醫藥大學第一附屬醫院李學林教授、唐進法主任主持。來自全國各地區分中心的負責人及河南分中心五家監測醫院相關臨床藥師人員參加了此次會議。啟動會上,河南中醫學院第一附屬醫院朱明軍院長、貴州瑞和制藥總經理趙云做歡迎致辭。

     

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    啟動會上首先播放了中國工程院張伯禮院士對本次會議的講話視頻,張院士首先肯定了企業開展上市后臨床安全性監測研究的重大意義,并對本項目提出三點建議:一是項目實施的關鍵在于方案設計,二是項目開展的核心在于質量控制,三是成立專家委員會,對不良反應進行客觀評價。

     

     河南中醫藥大學第一附屬醫院朱明軍院長、趙文霞教授做了題為《中藥上市后臨床安全性再評價研究進展》和《肝硬化中醫治療現狀》的主題匯報,首都醫科大學附屬佑安醫院劉霜教授對舒肝寧注射液在組織工程脂肪肝肝細胞的保護作用、對藥物引起的組織工程肝膽汁淤積型肝損傷DIC抗膽汁淤積作用、DMN大鼠肝臟的抑制星狀細胞活化保護作用以及抗肝纖維化的關鍵作用機制研究進行了詳細介紹。

     

     

     

    會上課題團隊成員河南中醫學院第一附屬醫院李春曉教授、徐濤博士、凌霄博士、張博博士代表團隊分別對舒肝寧注射液醫院集中監測研究方案、研究方法、質量控制方法及EDC數據管理進行了培訓,上海用正科CRO公司賈申科項目經理對第三CRO平行質量控制方案進行了介紹。

     

    本次項目河南中醫學院第一附屬醫院作為監測負責單位,在各參與監測醫院的配合下,對舒肝寧注射液開展上市后安全性醫院集中監測研究,總例數為萬例的住院患者。將在全國東西南北中設6個分中心,下轄二、三級醫院40多家。本次研究主要采用真實世界研究方法,通過采用多中心、大樣本、醫院集中監測的方法,明確舒肝寧注射液用法用量及疾病人群范圍內常見、偶見、罕見不良反應的發生率;發現不良反應的表現、類型、人群分布,分析其嚴重程度及影響因素,探索其溶媒選擇、配伍禁忌、聯合用藥等臨床用藥方案,為臨床正確使用提供更多依據。

     

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    近年來,瑞和制藥非常重視研發工作尤其是舒肝寧注射液安全性再評價,投入大量資金開展相關研。舒肝寧注射液上市后臨床安全性醫院集中監測研究項目的啟動,是企業聯合專業醫院新常態下盡職責、擔責任以實際行動確保社會公眾用藥安全,促進產品健康發展的具體體現。

     

     

    2021年5月17日 09:33